GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Inaktivierter Influenza (Typ 1+2)-ISCOM (Immunstimulierender Komplex)-Impfstoff für Pferde und Ponys
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIECHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 110785 BerlinDeutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-NeuveBelgien
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Inaktivierter Influenza (Typ 1+2)-ISCOM (Immunstimulierender Komplex)-Impfstoff für Pferde und Ponys, Suspension zur intramuskulären Injektion
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis zu 2 ml enthält:
Influenza A/Equi 1 Newmarket 77 > 1,2logi0HAI*
Influenza A/Equi 2 Borlänge 91 > 2,35log10HAI
Influenza A/Equi 2 Kentucky 98 > 2,64log10HAI
auf Madin Darby Canine Kidney (MDCK) Zellen gezüchtet.
* Hämagglutinations-Hemmungstest
Adjuvanzien:
ISCOM, Immunstimulierender Komplex Konservierungsmittel:
Formaldehyd max. 1,0 mg
Aussehen: klare, leicht opaleszierende Suspension mit weißlich-grauem Sediment, das durch Schütteln leicht resuspendierbar ist.
Zur aktiven Immunisierung von gesunden Pferden und Ponys ab einem Alter von 5 Monaten oder älter gegen die equine Influenza der Serotypen H7N7 undH3N8 (Europäische oder Amerikanische Stämme, einschließlich Stamm FloridaSublinien Clade 1 und Clade 2), um die klinischen Symptome derPferdeinfluenza und die Virusausscheidung zu reduzieren.
Ein erstes Antikörpermaximum wird etwa 2 Wochen nach der zweiten Impfung während der Grundimmunisierung erreicht. Ein weiterer Antikörperanstiegerfolgt kurz nach der dritten Impfung der Grundimmunisierung.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der abgeschlossenen Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: mindestens 15 Monate nach der abgeschlossenen Grundimmunisierung
5. GEGENANZEIGEN
Tragende Stuten sollten ab dem 10. Trächtigkeitsmonat nicht mehr mit Equip®F geimpft werden.
6. NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen können bei den Tiere Nebenwirkungen nach der Impfung auftreten. Diese können - meist 9-12 Stunden nach der Impfung - in Steifheitder betroffenen Muskelpartien, einem leichten vorübergehendenTemperaturanstieg (bis zu 1,5oC) oder in geringgradigen lokalen, nichtschmerzhaften Schwellungen (1-2 cm) an der Injektionsstelle bestehen. DieseSymptome gehen in der Regel nach 24 Stunden wieder zurück. Sehr seltenkönnen diese Lokalreaktionen auch schmerzhaft sein und in sehr seltenenFällen zu Appetitlosigkeit und Abgeschlagenheit führen.
Sehr selten kann eine allergische oder anaphylaktische Reaktion vorkommen. Sie sollte sofort durch i.v.-Gabe eines löslichen Glucocorticoids (z.B.Betamethason-Natriumphosphat) oder durch intramuskuläre Verabreichung vonAdrenalin behandelt werden.
Nach versehentlicher Verabreichung einer Überdosis kann in Einzelfällen innerhalb von 24 Stunden eine ca. 10 cm große Schwellung an derInjektionsstelle auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungenwährend der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlichEinzelfallberichte).
Die Wirksamkeit der aktiven Immunisierung junger Fohlen gegen Pferdeinfluenza wird durch die vom Muttertier übertragenen Antikörperbeeinflusst. Aufgrund einer Anzahl von Faktoren wie z.B. der Immunitätslagedes Muttertieres, der Kolostrum-Aufnahme durch das Fohlen usw., wird dieHöhe der maternalen Antikörper von Tier zu Tier schwanken. Die optimaleWirksamkeit der Impfung ist erst dann gewährleistet, wenn die mütterlichenAntikörper unter den Schutz verleihenden Spiegel abgesunken sind.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie dieseIhrem Tierarzt mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Pferde und Ponys
Dosis: 2 ml je Pferd oder Pony, unabhängig von Gewicht und Alter.
Applikation:
Equip® F soll vor der Anwendung kräftig geschüttelt und sodann tief intramuskulär - vorzugsweise in den M. pectoralis - inji*ziert werden.
Zum Schutz gegen Pferdeinfluenza soll Equip® F wie folgt angewandt werden: Grundimmunisierung
Erste Dosis Equip Fab einem Mindestalter von 5 Monaten
Zweite Dosis Equip F6 Wochen nach der ersten Impfung
Dritte Dosis Equip F5 Monate nach der zweiten Impfung
Wiederholungsimpfungen
Equip F in 12-monatigen Intervallen
Mit der Grundimmunisierung sollte in jedem Fall im Alter von 5 Monaten begonnen werden. Eine zusätzliche frühere Impfung (ab dem Alter von dreiMonaten) ist möglich, jedoch sollte dann ab dem 5. Lebensmonat einevollständige Grundimmunisierung durchgeführt werden.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Siehe Punkt 8 für eine vollständige Beschreibung der Anwendungsmethode
10. WARTEZEIT
Pferd: Null Tage
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
Der Impfstoff muss sofort verwendet werden und darf nicht aufbewahrt werden.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Es sollen nur klinisch gesunde Tiere geimpft werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit:
Eine Impfung tragender Stuten ist bis zum Ende des 9. Trächtigkeitsmonats möglich.
Wechselwirkungen:
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderenveterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nachVerabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendetwerden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Nach Verabreichung einer Überdosis kann in Einzelfällen eine vorübergehende Temperaturerhöhung beobachtet werden, die 24 Stunden nach der Vakzinationwieder abklingt.
Es kann außerdem bei Einzeltieren eine bis zu 10 cm große schmerzhafte Schwellung an der Injektionsstelle auftreten, die sich innerhalb von 7 Tagenwieder zurückbildet.
Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VONABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Dezember 2014
Packungsgrößen:
Packung mit 10 x 2 ml
Verschreibungspflichtig Zul.-Nr.: PEI.V.02824.01.1
Equip®F regt die Bildung von Antikörpern gegen das Pferdeinfluenzavirus an. Die Immunogenität von Equip®F wird durch das als "immunstimulierendeKomplexe" (ISCOMS) bekannte Impfstoff-Verabreichungssystem verstärkt. Eswurde nachgewiesen, dass diese Komplexe sowohl eine zellvermittelte alsauch eine humorale Immunantwort auslösen.
Weitere Informationen zum Impfschutz, der durch die Impfung ausgelöst wird:
Der Beginn der Immunität wurde durch Testinfektion für die equinen Influenzastämme A/equine/Newmarket/1/93 (Amerikanische Linie H3N8),A/equine/South Africa/4/03 (Florida Sublinie Clade 1 der Amerikanischen LinieH3N8), A/equine/Sydney/2888-8/07 (Florida Sublinie Clade 1 derAmerikanischen Linie H3N8) und A/equine/Richmond/1/07 (Florida SublinieClade 2 der Amerikanischen Linie H3N8) nachgewiesen.
Die Dauer der Immunität wurde durch Testinfektion für die equinen Influenzastämme A/equine/Sussex/89 (Eurasische Linie H3N8) undA/equine/Newmarket/2/93 (Eurasische Linie H3N8) nachgewiesen.
Der Impfschutz wurde darüber hinaus serologisch nachgewiesen für die equinenInfluenzastämme A/equine/Newmarket/77(H7N7),
A/equine/Brentwood/79 (Eurasische Linie H3N8), A/equine/Borlänge/91 (Eurasische Linie H3N8), A/equine/Kentucky/98 (Amerikanische Linie H3N8),A/equine/Newmarket/1/93(AmerikanischeLinieH3N8),
A/equine/Newmarket/2/93 (Eurasische Linie H3N8), A/equine/South Africa/4/03 (Florida Sublinie Clade 1 der Amerikanischen Linie H3N8),A/equine/Sydney/2888-8/07 (Florida Sublinie Clade 1 der Amerikanischen LinieH3N8) und A/equine/Richmond/1/07 (Florida Sublinie Clade 2 derAmerikanischen Linie H3N8).
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